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别让现场检查成为进口新药超国民待遇的口舌

来源:http://www.hk-925.com 责任编辑:凯时国际 2019-02-11 16:18

  12月18日,国家药监局在官网上发布全球新药罗沙司他在中国首发上市的消息。全球创新药率先在中国批准上市,显然是药监局新药审批提速的成绩,但不同的人有不同的解读,罗沙司他的受益者——肾病科医生和患者自然是欢迎,国内制药企业则有些眼红。因为流程等的原因,2018年一个直观感觉,进口新药审批的速度常常快于国内新药。

  前几日看到一篇文章:“抗癌药,我们和美国到底差多远?”,文章说,“每个患者都要和时间赛跑,谁跑赢时间,谁等来新药上市,谁就有了生之希望。2018年,免疫药物PD-1终于在国内上市,它的到来比美国晚了整整4年。��������չ��ɽ��������ʮ�Ľ��й�����ý��ɽ�������,4年,一些人成了幸运儿,一些人却没等过这4年。”这段话读起来有些煽情,道出的却是实情。据国家药品监督管理局统计:过去10年间,美欧日上市的新药有415个,在中国上市的只有76个,占比不到20%。也因此,进口新药审批成为这两年患者关注的焦点。在国务院要求下,今年国家药监局的一项重点工作是加快临床急需进口新药的审批上市。最快的九价宫颈癌疫苗从申报到批准上市仅用了9天时间。

  2018年“两会”后,进口新药审批被提到了议事日程。4月12日,国务院印发《关于落实政府工作报告重点工作部门分工的意见》,其中明确:对境外已上市销售的药品,研究简化进口使用的审批手续。6月20日的国务院常务会议确定加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、凯时娱乐手机下载6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。

  10月23日,国家药监局、国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》,药审中心建立专门通道对临床急需境外新药开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。这是在今年加快境外抗癌药等新药审批后的再次提速,3个月的审评时限要较目前优先审评6个月的时间缩短一半。审批简化和审批时间缩短后,进口新药审批确实加快了,仅排名全球前10的制药企业就有17个新药在国内上市。其中,默沙东有4个,罗氏、赛诺菲各有3个。

  这17个新药从获批适应症及治疗领域看,有3种非小细胞肺癌药物:罗氏的阿来替尼、施贵宝的纳武利尤单抗、诺华的塞瑞替尼;2种乳腺癌药物:辉瑞的哌柏西利、罗氏帕妥珠单抗;2种罕见病药:罗氏的艾美赛珠单抗、赛诺菲的特立氟胺;1种黑色素瘤药物:默沙东的帕博利珠单抗;1种丙肝治愈药物:默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦;1种艾滋病药物:西安杨森的达芦那韦考比司他。

  优先审评是近年国家药监局解决新药审批“塞车”的重要举措,创新药大多能列入优先审评。从今年的情况来看,药审中心基本上每月公布一批优先审评名单,每批在20个左右申请文号。优先审评规定的审评时间限制是6个月,也即6个月内必须完成技术审评,从实际效率来看,即使一次性审评通过的优先项目,也多有超限的,但总体上大差不差。

  在新药审批流程中,技术审评通过后,药监局要对生产现场进行检查,并从生产线批样品送中检院检验,三者都通过后,再提交药监局行政审批。按照《药品注册管理办法》,核查机构在收到现场检查的通知后,应当在30日内组织进行现场检查,按通知要求完成现场检查后,应于10日内将现场检查报告送交药品审评机构。需要现场抽样的,核查机构在收到现场抽样的通知后,应当在30日内组织进行现场抽样,按通知要求完成抽样后,应于10日内将样品送交指定的药品检验机构。样品检验的时间在30至90个工作日。在简化进口新药上市审批后,已在境外上市的,往往不需要现场检查,化药还不需要上市前的样品检验,理论上,国内创新药审批的时间要比境外已上市新药的审批时间长。

  如果仅仅相差两、三个月左右的时间也没什么,据制药企业反应,目前,现场检查排队时间很长,已影响了新药审批整体的时间周期。

  中钟随机检索了食品药品审核查验中心12月现场检查预告中的项目,信泰制药的米卡芬净钠,2月13日申请现场检查, 12月4日被受理,12月18日正式开始现场检查;兴齐眼药的溶菌酶滴眼液, 7月18日申请现场检查, 11月27日被受理,12月22日开始现场检查;科伦药业的碳酸氢钠林格注射液,8月29日申请现场检查,11月30日被受理,12月22日至26日接受了现场检查。从申请到现场检查正式开始,最长的等待时间是10个月,最短的也要4个月。

  中钟又在食品药品审核查验中心官网上检索了11月完成的所有8个现场检查,发现没有一个已做出了审核结论,更别说将报告转交到药审中心了。也即这8个项目全部超过时限。

  当然,“塞车”有一定的原因。首先,药监局为了治理新药申报“塞车”,加大了临床试验核查力度,打击虚假申报,提高申报质量,将药审资源腾挪出来。就是将前端工作量部分挪移到后端,这自然加大了食品药品审核查验中心的工作量。其12月27日发布的《药物临床试验数据现场核查计划公告》已是第25号了。据制药企业反应,还有2017年的临床核查没结束呢。

  二是为了药品安全,药监局近年加大了飞行检查的力度和频率,也大量占用了现场检查资源。

  为解决审核查验资源紧张问题,药监局也在加大队伍建设,但从上面的情况来看,矛盾似乎不太好解决。

  米内网刚刚公布了一个10大制药巨头去年中国的销售数据,辉瑞、赛诺菲、拜耳、罗氏、诺华、诺和诺德、默沙东终端药品销售额均超过百亿元,辉瑞更是达到了274.26亿元之巨。而中国本土制药企业还没有一家销售过百亿的。随着中国药审速度的加快,跨国药企的新药上市申请增长也较快。新药审批技术上的原因可能会让本土制药企业更眼红跨国巨头,【国内方针】我国农业部:13年来初次减少玉米栽培面积,到2020年!并有外资企业超国民待遇的感觉。

  去年,阿托伐他汀销售额为119.04亿元,辉瑞占比56.3%,这一品种对辉瑞在中国市场的收益贡献功不可没。在最近的国家带量采购招标中,阿托伐他汀中标价下降了83.3%。12月17日,君实生物的特瑞普利单抗注射液获批上市,业内消息称定价在240mg 5000-6000元左右;今年新批的两个进口同类药,百时美施贵宝的欧狄沃建议零售价是:100mg/10ml规格为9260元,默沙东的帕博利珠单抗注射液100mg/4ml的规格为17918元。可见,本土制药企业的发展和本土药品的上市,将对降低医疗费用起着重要贡献。

  同时,由于人种等的差异,中国救命药的供给也不能完全依赖跨国公司。例如:全球超过一半的肝癌患者都在中国,但中国和欧美的肝癌是不同的,中国肝癌主要和乙肝病毒有关,而国外主要是丙肝和其它非肝炎病毒因素(喝酒,肥胖等)引起的,这导致中国肝癌的筛查诊断以及治疗策略都无法完全照搬国外。

  在药品大幅降价有所影响本土制药业创新热情后,药监部门更要通过工作的改善去激励,所以,如何解决好工作中出现的新问题非常重要。实际上,在表面上的审批提速之下,隐性的影响审批速度的因素并不只有现场检查一个环节,药监部门可能需要对流程重新梳理。

  同时,药监部门还要善于运作新技术来改进工作。FDA同样碰到了新药审批速度跟不上申请速度的问题。12月6日,FDA发布2019年新的战略框架,提出推动使用真实世界证据以支持药品和生物制品研发。也即使用电子工具(electronic tools)在患者日常护理中收集并使用医疗相关的大量数据。FDA认为,来自于电子健康记录、保险索赔、医疗产品登记信息、化验室检测结果等真实世界中的数据,对药品、医疗器械等产品安全性上市后监管意义重大,能够使上市后安全性评价更及时、有效、更快地为患者和医生提供可靠、高质量、可行的安全性信息。而传统的上市后研究通常需要数年进行设计并完成,耗资数百万美元。FDA的借鉴值得我国药监部门借鉴。

  还有个问题也是需要去疏导的。长生生物事件加大追责力度后,一些药监人员产生了多一事不如少一事的思想,如一些检查员不愿意去做现场检查,担心被检查对象将来出事后要担责任。这种思想的存在也影响了审批和监管效率,需要疏导,特别是要制定制度,严格区分主观故意和无意造成过错的责任追究,让药监人员能够轻装上阵。

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